Бимоптик Ромфарм капли глазные 0,3 мг/мл 3 мл 1 шт
Под заказ
| Производитель | К.О.Ромфарм Компани С.Р.Л. |
| Страна | Румыния |
| Действующее вещество | Биматопрост |
Ціна: 681 грн
Інструкція з застосування препарату БІМОПТИК РОМФАРМ
Виробник
К.О.Ромфарм Компани С.Р.Л., Румунія
Склад
1 мл препарату містить:
- Діюча речовина: біматопрост — 0,30 мг
- Допоміжні речовини: лимонна кислота моногідрат — 0,14 мг; натрію фосфат двозамещений гептагідрат — 2,68 мг; натрію хлорид — 8,30 мг; бензалконія хлорид — 0,05 мг; 1 М розчин натрію гідроксиду або 1 М розчин хлористоводневої кислоти — до pH 7,3 ± 0,1; очищена вода — до 1,0 мл.
Фармакологічна дія
Біматопрост знижує внутрішньоочний тиск у людей шляхом збільшення відтоку водянистої влаги через трабекулярну мережу та увеосклеральний відтік. Початок зниження внутрішньоочного тиску спостерігається приблизно через 4 години після першого застосування, а максимальний ефект досягається через 8-12 годин. Ефект триває щонайменше 24 години.
Біматопрост є потужним офтальмологічним гіпотензивним засобом, синтетичним простамідом, структурно пов’язаним з простагландином F2α (PGF2α), але не діє через відомі рецептори простагландинів. Він селективно імітує ефекти недавно відкритих біосинтезованих речовин — простамидів. Структура рецепторів простамиду наразі не ідентифікована.
За даними клінічних досліджень, препарат не має значного впливу на частоту серцевих скорочень та артеріальний тиск. У педіатричній популяції дані про ефективність та безпеку застосування біматопроста відсутні.
Фармакокінетика
Всаскування
Біматопрост добре проникає в рогівку та склеру in vitro. Після інстиляції дорослим системна експозиція препарату дуже мала, накопичення не відзначається. Однієї краплі препарату БІМОПТИК РОМФАРМ у обидва ока один раз на день протягом двох тижнів концентрація у крові досягала максимуму через 10 хвилин, а через 1,5 години була нижчою за рівень визначення (<0,025 нг/мл).
Розподіл
Біматопрост помірно розподіляється у тканинах організму, системний об’єм розподілу складає приблизно 0,67 л/кг. У крові переважно у плазмі. Связується з білками крові приблизно на 88%.
Метаболізм
У системний кровотік потрапляє переважно у незміненому вигляді, далі зазнає окиснення, N- деетилювання і глюкуронідації з утворенням метаболітів.
Виведення
Виводиться переважно через нирки. До 67% введеної внутрішньовенно дози виводиться з сечею, 25% — з калом. Период напіввиведення — приблизно 45 хвилин, загальний кліренс — 1,5 л/год/кг.
Показання
Зниження підвищеного внутрішньоочного тиску при відкритокутовій глаукомі та офтальмогіпертензії у дорослих (у монотерапії або у комбінації з бета-адреноблокаторами).
Застосування під час вагітності та годування груддю
Фертильність
Даних щодо впливу біматопроста на фертильність немає.
Вагітність
Відсутні клінічні дані щодо застосування препарату вагітним жінкам. На тваринах при високих дозах, що були токсичними для матері, спостерігалася репродуктивна токсичність.
Годування груддю
Не відомо, чи екскретується біматопрост у грудне молоко у людини. У дослідженнях на тваринах показано, що препарат виділяється у молоко. Рішення про продовження або припинення годування груддю або терапії препаратом слід приймати, зважуючи користь для дитини та матері.
Рекомендації щодо застосування
- Рекомендувана доза — одна крапля у уражений око (ока) один раз на день ввечері.
- Не слід застосовувати частіше одного разу на добу, оскільки це може зменшити ефект зниження внутрішньоочного тиску.
- При застосуванні кількох офтальмологічних препаратів необхідно дотримуватися інтервалу не менше 5 хвилин між застосуваннями.
- Препарат не рекомендується застосовувати у дітей до 18 років через відсутність даних щодо безпеки та ефективності.
- При порушеннях функції печінки або нирок застосування слід проводити з обережністю, оскільки дослідження не проводилися.
Протипоказання
- Гіперчутливість до активної речовини або будь-яких допоміжних компонентів.
- Вік до 18 років.
Обережність необхідна у випадках:
- Пацієнтам з факторами ризику макулярного відеку (у тому числі з афакією, псевдоафакією або розривом задньої капсули кришталика).
- Пацієнтам з важкими очними інфекціями або іритом/увеїтом у анамнезі.
- Пацієнтам із порушеннями функції зовнішнього дихання або серцево-судинними захворюваннями.
Побічні дії
Частота появи побічних реакцій:
- З боку нервової системи: часто — головний біль; нечасто — запаморочення.
- З боку органів зору: дуже часто — кон’юнктивальна ін’єкція, свербіж у очах, ріст вій; часто — поверхневий точковий кератит, ерозія рогівки, печіння, подразнення, алергічний кон’юнктивіт, блефарит, зниження гостроти зору, астенопія, набряк кон’юнктиви, відчуття стороннього тіла, сухість, біль, світлобоязнь, сльозотеча, виділення, порушення зору, потемніння райдужної оболонки, посилення пігментації вій; нечасто — геморагічні порушення сітківки, увеїт, кистозний макулярний набряк, ірит, блефароспазм, ретикулярна ретракція століття, периорбітальна еритема; з невідомою частотою — енофтальм.
- З боку судин: часто — гіпертензія.
- З боку шкіри та підшкірної клітковини: нечасто — гирсутизм.
- Загальні порушення: нечасто — астенія.
- Лабораторні дані: часто — відхилення у біохімічних показниках функції печінки.
Взаємодії
Спеціальні дослідження взаємодії препарату БІМОПТИК РОМФАРМ з іншими лікарськими засобами не проводилися. Не очікується системних взаємодій через дуже низькі системні концентрації (<0,2 нг/мл). У клінічних дослідженнях застосовувалися одночасно з різними офтальмологічними бета-адреноблокаторами без виявлення взаємодії. Водночас застосування з іншими аналогами простагландинів може зменшити гіпотензивний ефект.
Передозування
Випадків передозування при місцевому застосуванні не зареєстровано. У разі передозування лікування є симптоматичним та підтримуючим.
Особливі вказівки
- Перед початком лікування пацієнти повинні бути проінформовані про можливе потемніння райдужної оболонки, зростання вій і підвищення пігментації шкіри повік.
- Зміни пігментації можуть бути постійними і впливати на зовнішній вигляд очей. Пігментація зазвичай відбувається повільно і може бути непомітною протягом місяців або років; у більшості випадків вона є незворотною.
- Зміну кольору райдужної оболонки пов’язують із підвищенням меланіну, а не із збільшенням кількості меланоцитів.
- Розвиток кистозного макулярного набряку можливий, особливо у пацієнтів з факторами ризику, такими як афакія або розрив задньої капсули кришталика.
- Препарат містить бензалконію хлорид, який може абсорбуватися м’якими контактними лінзами, тому їх слід знімати перед застосуванням та вставляти не раніше ніж через 15 хвилин.
