Інструкція щодо застосування препарату

Виробник

Виробляє компанія ГлаксоСмітКляйн Мэньюфэкчуринг С.п.А., Італія.

Склад препарату

Компонент	Кількість/концентрація
Діюча речовина	білимумаб
Допоміжні речовини	лимонна кислота моногідрат, натрію цитрат дигідрат, сахароза, полісорбат

Фармакологічна дія

Фармако-терапевтична група: імунодепресанти.

Механізм дії: білимумаб є моноклональним антитілом класу IgG1λ, що специфічно зв’язується з розчинною формою білка BLyS (BAFF, TNFSF13). Це лиганд сімейства факторів некрозу пухлини (ФНО), який стимулює виживання, диференціювання та проліферацію В-лімфоцитів. Білимумаб пригнічує активність BLyS, що призводить до зниження кількості циркулюючих В-лімфоцитів, плазматичних клітин та субпопуляцій волчанкових В-лімфоцитів, що особливо важливо при системній червоній волчанці (СКВ).

Фармакодинаміка: препарат сприяє зниженню рівнів IgG і антитіл до нативної ДНК (anti-dsDNA), що починається з 8-ї тижні та триває до 52-ї. У пацієнтів із підвищеним рівнем IgG та анти-dsDNA спостерігається нормалізація рівнів, що свідчить про ефективність терапії.

Білимумаб знижує кількість В-лімфоцитів різних субпопуляцій, включаючи наївні, активовані та пам’ятні клітини, що сприяє зменшенню запального процесу та аутоімунної активності.

Показання до застосування

• Для зниження активності захворювання у дорослих пацієнтів із активною системною червоною волчанкою (СКВ) на фоні стандартної терапії, з наявністю аутоантитіл.

Застосування під час вагітності та годування груддю

Вагітність: дані щодо безпечності застосування білимумабу у вагітних обмежені. У дослідженнях на тваринах не було виявлено прямих або опосередкованих негативних впливів, проте антитіла IgG можуть проникати через плаценту, що потенційно може вплинути на розвиток плода. Від застосування білимумабу під час вагітності слід утримуватися, якщо потенційна користь перевищує ризик.

Годування груддю: без достатніх даних щодо безпеки застосування білимумабу під час годування груддю. Рішення про продовження або припинення годування слід приймати індивідуально, враховуючи співвідношення користі для матері та можливого ризику для дитини.

Протипоказання

• Гіперчутливість до білимумабу або будь-яких компонентів препарату.
• Дитячий вік до 18 років.
• Активні інфекційні, імунодефіцитні або онкологічні захворювання.

Обережність при застосуванні

• Тяжкі активні ураження ЦНС або нирок.
• Вірус імунодефіциту людини (ВІЛ).
• Гіпогаммаглобулінемія (IgG менше 400 мг/мл).
• Дефіцит IgA (IgA менше 10 мг/мл).
• Пересадка органів або стовбурових клітин.
• Після проведення вакцинації живими вакцинами – з обережністю.

Побічні дії

• З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, анафілактичні реакції, ангіоневротичний набряк.
• З боку шкіри та підшкірних тканин: висип, кропив’янка.
• Загальні порушення: лихоманка, системні інфузійні реакції.
• Інфекційні захворювання: підвищується ризик розвитку інфекційних ускладнень, включаючи важкі та потенційно смертельні.

Взаємодія з іншими препаратами

Одночасне застосування білимумабу з іншими імунодепресантами, такими як циклфосфамід, або з препаратами, що пригнічують активність В-лімфоцитів, не досліджувалося. Відомо, що застосування глюкокортикостероїдів (ГКС) та інгібіторів АПФ може статистично підвищувати системний кліренс білимумабу, але це не має клінічного значення.

Особливі вказівки

• Перед початком терапії необхідно провести повний облік інфекційних захворювань.
• Під час лікування слід ретельно контролювати стан пацієнта, особливо – при розвитку інфекцій.
• Застосування вакцин живих вірусів за 30 днів до або під час терапії – заборонено.
• Можливий ризик розвитку злоякісних новоутворень.

Умови зберігання

Зберігати у сухому, захищеному від світла місці при температурі від 2°C до 8°C. Не заморожувати. Тримати поза дією дітей.

Термін придатності

Зазначений на упаковці строк придатності – не використовувати після його закінчення.

Діюча речовина

Біологічно активна складова: білимумаб.