БАВЕНСІО® — моноклональне антитіло для лікування метастатичної карциноми Меркеля

БАВЕНСІО® — це високоефективний препарат у формі розчину для інфузій, який застосовується для монотерапії у дорослих пацієнтів з метастатичною карциномою Меркеля, раковим захворюванням шкіри, що проявляється у вигляді агресивної пухлини з високою здатністю до метастазування. Активною речовиною є авелумаб, який належить до класу моноклональних антитіл та діє шляхом блокування ліганду PD-L1, сприяючи активізації імунної відповіді проти пухлини.

Склад препарату

Компонент	Кількість у 1 флаконі (мг)
Діюча речовина	авелумаб 200,0 мг
Вспомогальні речовини	D-маннітол 510,0 мг, Льодяна оцтова кислота 6,0 мг, Полісорбат 20 5,0 мг, Натрію гідроксид 3,0 мг, Вода для ін’єкцій до 10 мл

Фармакологічна дія

Авелумаб — це людський імуноглобулін G1 (IgG1), спрямований проти ліганда програмаційної клітинної смерті 1 (PD-L1). Він зв’язується з PD-L1, блокуючи його взаємодію з рецепторами PD-1 і B7.1, що у свою чергу знімає пригнічувальний ефект на цитотоксичні Т-лімфоцити (CD8+). Це активує антипухлинну імунну відповідь, сприяє природному лізису пухлинних клітин за допомогою антитілозалежної клітинно-опосередкованої цитотоксичності (АЗКЦ) та відновлює функцію імунної системи у боротьбі з раком.

Препарат належить до групи протипухлинних засобів — антитіл моноклональних, що відзначаються високою специфічністю та селективністю дії.

Показання до застосування

• Монотерапія у дорослих пацієнтів з метастатичною карциномою Меркеля, яка раніше не піддавалася лікуванню.

Протипоказання

• Гіперчутливість до авелумабу або будь-яких компонентів препарату.
• Дитячий вік до 18 років.
• Тяжка порушення функції нирок або печінки.

Побічні реакції

Застосування БАВЕНСІО® може супроводжуватися різноманітними нежеланими реакціями, переважно імунного характеру. Найчастішими побічними ефектами є утомлюваність, нудота, діарея, зниження апетиту, запор, реакції під час інфузії, зниження маси тіла, блювання. Можуть розвиватися більш важкі ускладнення, такі як анемія, задишка, больові відчуття в животі, а також імуноопосередковані реакції та інфузійні реакції.

У разі виникнення будь-яких з перерахованих побічних реакцій слід звернутися до лікаря для корекції терапії або скасування препарату.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами

В даний час досліджень щодо взаємодії БАВЕНСІО® з іншими лікарськими засобами не проводилося. Оскільки препарат є моноклональним антитілом, він може потенційно впливати на імунну систему, тому слід враховувати можливі зміни під час одночасного застосування з імуносупресорами або іншими імунотерапевтичними препаратами.

Рекомендації щодо застосування, дози та курсу лікування

Препарат вводять внутрішньовенно у вигляді інфузії в дозі 10 мг/кг маси тіла кожні 14 днів. Тривалість курсу визначає лікар, залежно від клінічного стану пацієнта та відповіді на лікування.

Перед початком інфузії слід уважно перевірити препарат, розвести у відповідності з рекомендаціями та проводити інфузію протягом 60 хвилин під контролем стану пацієнта.

Передозування

Досліджень щодо випадків передозування не проводилось. В разі передозування необхідно забезпечити симптоматичне та підтримуюче лікування, а також провести моніторинг стану пацієнта.

Особливі вказівки

• Під час лікування можливий розвиток імунних реакцій, тому пацієнтам необхідно регулярно проходити клінічний контроль.
• При появі ознак інфузійної реакції слід припинити введення препарату та надати відповідну медичну допомогу.
• Не рекомендується застосовувати препарат у разі вагітності та годування груддю, оскільки його безпека для плода і новонародженого не досліджена.

Умови зберігання

Препарат зберігати у недоступному для дітей місці при температурі від 2°C до 8°C у захищеному від світла місці. Не заморожувати. Термін придатності — 24 місяці.

Термін придатності

Не використовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Діюча речовина

Авелумаб — моноклональне антитіло людського IgG1, яке блокуючи PD-L1, активує імунну відповідь проти пухлинних клітин.

Виробник

Виробляється компанією Мерк Сероно С.А..