Інструкція з застосування препарату Арифам®

Виробник

Лабораторії Серв’є Індастрі, Франція

Склад

Форма випуску: Таблетки з модифікованим висвобождженням, покриті плівковою оболонкою білого кольору, круглі, двояковипуклі, з гравіровкою логотипу компанії на одній стороні.

Діючі речовини	Кількість	Еквівалентність
Амлодипін безилат	6.935 мг	що відповідає 5 мг амлодипіну
Індапамід	1.5 мг	-

Вспомогані речовини: Гіпромеллоза-4 тыс. (84 мг), лактозу моногідрат (104.5 мг), магнію стеарат (2.05 мг), повидон К-30 (8.6 мг), кремній діоксид колоїдний (0.82 мг), кальцію гідрофосфат дигідрат (56.7 мг), мікрокристалічна целюлоза (128.095 мг), кроскармелоза натрію (10.5 мг), кукурудзяний крахмал пре-желатинізований (6.3 мг).

Оболонка: Гліцерол (0.62 мг), гіпромеллоза-6 тыс. (10.3 мг), макрогол-6000 (0.66 мг), магнію стеарат (0.62 мг), титан диоксид (Е171, 1.98 мг).

Фармакологічна дія

Механізм дії

Амлодипін є інгібітором притоку іонів кальцію, похідним дигідропіридину, що блокує повільні кальцієві канали у кардіоміоцитах та гладком’язових клітинах судинної стінки. Це сприяє розслабленню гладких м'язів судин і, відповідно, зниженню артеріального тиску.

Індапамід – сульфонамід з індольним кільцем, що належить до групи тіазидоподібних діуретиків. Він зменшує реабсорбцію натрію у кортикальному сегменті нефрону, сприяючи збільшенню екскреції натрію та хлоридів з сечею, а також у меншій мірі калію і магнію, що забезпечує діуретичний та антигіпертензивний ефект.

Фармакодинамічні ефекти

• Амлодипін: забезпечує тривале зниження артеріального тиску протягом 24 годин, не викликаючи гострої гіпотензії, не впливає на рівень ліпідів у крові, підходить для пацієнтів з бронхіальною астмою, цукровим діабетом і подагрою.
• Індапамід: покращує еластичність артерій, знижує периферичний судинний опір і зменшує гіпертрофію лівого шлуночка. Ефект тривалий і не залежить від значення діуретичної активності у високих дозах, не погіршує обмін ліпідів і глюкози.

Фармакокінетика

Амлодипін

Всасується швидко і добре, Cmax досягається через 6–12 годин. Біодоступність становить 64–80%. Метаболізується у печінці, виводиться переважно з калом та сечею. Терміна напіврозпаду (T1/2) – 35–50 годин, що дозволяє приймати препарат один раз на добу.

Індапамід

Швидко і повністю всмоктується, Cmax – приблизно через 12 годин. Связується з білками крові на 79%. T1/2 — 14–24 години. Виводиться переважно з сечею у вигляді неактивних метаболітів. Не накопичується при повторних застосуваннях.

Показання до застосування

• Артеріальна гіпертензія у пацієнтів, яким потрібна комбінована терапія амлодипіном і індапамідом.

Протипоказання

• Тяжка почечна недостатність (КК менше 30 мл/хв).
• Тяжка печінкова недостатність або печінкова енцефалопатія.
• Гіпокаліємія.
• Виражена гіпотензія, шок (включно з кардіогенним шоком).
• Обструкція вихідного тракту лівого шлуночка (наприклад, високий стеноз аортального клапана).
• Серцева недостатність після гострого інфаркту міокарда з нестабільною гемодинамікою.
• Непереносимість галактози, дефіцит лактази або мальабсорбція глюкози-галактози.
• Період годування груддю.
• Вік до 18 років.
• Гіперчутливість до компонентів препарату.

Особливі застереження

Призначати з обережністю при зниженні об’єму циркулюючої крові, легких та помірних порушеннях функції печінки, периферичних набряках, ІБС, хронічній серцевій недостатності, при подовженому інтервалі QT, брадикардії, у пацієнтів з цукровим діабетом, стенозом ниркових артерій, у тому числі двостороннім, та при нирковій недостатності.

Побічні дії

Найчастіше спостерігаються:

• сонливість, головокруження, головний біль, серцебиття, почервоніння обличчя, боль у животі, нудота, набряки гомілок, утомлюваність.

За даними клінічних досліджень, можливі побічні реакції включають:

Органи та системи	Небажані реакції	Частота
Кров і лімфатична система	Лейкоцитопенія, тромбоцитопенія, агранулоцитоз, апластична анемія, гемолітична анемія	Дуже рідко
Обмін речовин і харчування	Гіпокаліємія, гіперглікемія, гіперкальціємія, гіпонатриємія з гіповолемією	Часто, дуже рідко, частота невідома
Психіка	Безсоння, зміни настрою, депресія, спутаність свідомості, тривожність	Нечасто, рідко, частота невідома
Нервова система	Сонливість, головокруження, головний біль, тремор, зміни смаку, втрата чутливості, парестезії, вертиго	Часто, нечасто, рідко, частота невідома
Серце	Серцебиття, інфаркт міокарда, аритмії (у тому числі брадикардія, тахікардія), тахікардія "пірє" (можливо з летальним наслідком)	Часто, дуже рідко, частота невідома
Судини	Приливи крові до обличчя, артеріальна гіпотензія, васкуліт	Часто, дуже рідко
Дихальна система	Одишка, риніт, кашель (рідко)	Нечасто, дуже рідко
Органи травлення	Біль у животі, нудота, блювання, диспепсія, порушення функції кишечника (запор, діарея), сухість у роті, панкреатит, гастрит, гіперплазія ясен	Часто, рідко, дуже рідко

Взаємодія з іншими препаратами

Одночасне застосування амлодипіну і індапаміду не змінює їх фармакокінетичних властивостей. Не викликає взаємних змін у біодоступності і швидкості всмоктування.

Рекомендації щодо застосування, дозування та курсу лікування

Препарат призначають внутрішньо один раз на добу. Дозування залежить від клінічної ситуації та індивідуальної відповіді пацієнта. Зазвичай починають з рекомендованої дози, не перевищуючи 10 мг амлодипіну і 1.5 мг індапаміду на добу. Тривалість курсу визначає лікуючий лікар, залежно від динаміки зниження артеріального тиску.

Перед початком лікування рекомендується оцінити стан функцій нирок і рівень калію в крові. Під час терапії необхідно контролювати рівень артеріального тиску та можливі побічні реакції.

Особливі рекомендації: Не слід збільшувати дозу понад рекомендовану. У випадку недостатнього ефекту – рекомендується консультація лікаря, а не самостійне збільшення дози.

Передозування

При передозуванні можливе посилення гіпотензивного ефекту із розвитком симптомів гіпотензії, запаморочення або шоку. Лікування включає негайне припинення прийому препарату, проведення симптоматичної терапії, внутрішньовенне введення рідин та підтримуючу терапію. Специфічного антидоту не існує.

Умови зберігання

Зберігати в сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25°C. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Термін придатності

Зазначений на упаковці. Не використовувати після закінчення строку придатності.