Повний опис препарату

Інструкція з застосування

Препарат призначений для терапії артеріальної гіпертензії у пацієнтів, яким необхідне комбіноване лікування з використанням амлодипіну та індапаміду. Перед початком терапії обов’язково слід проконсультуватися з лікарем та дотримуватися рекомендованих дозувань та режиму прийому, зазначених у офіційній інструкції.

Склад

Основні активні компоненти:

• Амлодипін безилат – 13.87 мг (що відповідає 10 мг амлодипіну)
• Індапамід – 1.5 мг

Вспомогані речовини:

• Гіпромеллоза-4 тыс. – 84 мг
• Лактозу моногідрат – 104.5 мг
• Магнію стеарат – 2.05 мг
• Повидон К-30 – 8.6 мг
• Кремнію діоксид колоїдний – 0.82 мг
• Кальцію гидрофосфат дигідрат – 56.7 мг
• Мікрокристалічна целюлоза – 121.16 мг
• Кроскармелоза натрію – 10.5 мг
• Кукурудзяний крахмал – 6.3 мг

Плівкова оболонка містить:

• Гліцерол – 0.62 мг
• Гіпромеллоза-6 тыс. – 10.3 мг
• Макрогол-6000 – 0.66 мг
• Магнію стеарат – 0.62 мг
• Титану диоксид (Е171) – 1.75 мг
• Червоний залізооксид (Е172) – 0.23 мг

Фармакологічна дія

Механізм дії:

Амлодипін – це ингибитор притоку іонів кальцію, похідне дигідропіридину, що блокує медленний кальцієвий канал у кардіоміоцитах та гладком’язових клітинах судин. Це сприяє розслабленню гладких м’язів судин та зниженню периферичного судинного опору, що забезпечує антигіпертензивний ефект. Амлодипін не впливає негативно на ліпідний обмін та не змінює профіль ліпідів крові, що дозволяє застосовувати його у пацієнтів із супутніми захворюваннями, наприклад, бронхіальною астмою, цукровим діабетом та подагрою.

Індапамід – це сульфонамідний похідний індольного кільця, що належить до групи тиазидоподібних діуретиків. Механізм його дії полягає у зменшенні реабсорбції натрію в кортикальному сегменті нефрону, що підвищує excretion натрію, хлоридів, а в меншій мірі – калію та магнію. Це сприяє збільшенню діурезу та зменшенню артеріального тиску.

Фармакодинамічні ефекти

• При застосуванні амлодипіну один раз на добу спостерігається значуще зниження артеріального тиску протягом 24 годин.
• Амлодипін не змінює рівень ліпідів у крові та підходить для пацієнтів із супутніми захворюваннями, такими як цукровий діабет та бронхіальна астма.
• Індапамід зменшує гіпертрофію лівого шлуночка серця та покращує еластичність судин.
• При застосуванні у терапевтичних дозах не виникає істотного ефекту на рівень ліпідів або рівень цукру в крові.

Фармакокінетика

Амлодипін

Добре всмоктується при пероральному застосуванні, Cmax досягається через 6–12 годин. Біодоступність складає 64–80%. Розподіл у тканинах – близько 21 л/кг. В основному метаболізується у печінці з утворенням неактивних метаболітів, з яких приблизно 10% виходить у незміненому вигляді з сечею, а 60% – у вигляді метаболітів. Т1/2 – близько 35–50 годин.

Індапамід

Біодоступність – 100%. Висвобождене з матрикса поступово всмоктується, Cmax досягається приблизно через 12 годин. Связується з білками крові на 79%. Т1/2 – 14–24 години. Виводиться переважно нирками (близько 70%) у незміненому вигляді та у вигляді метаболітів.

Показання до застосування

• Артеріальна гіпертензія у пацієнтів, яким потрібна терапія комбінацією амлодипіну та індапаміду.

Протипоказання

• Тяжка почечна недостатність (КК менше 30 мл/хв)
• Тяжка печінкова недостатність або печінкова енцефалопатія
• Гіпокаліємія
• Виражена гіпотензія
• Шок (у тому числі кардіогенний)
• Обструкція вихідного тракту лівого шлуночка (наприклад, високий ступінь аортального стенозу)
• Недавній інфаркт міокарда з нестабільною гемодинамікою
• Непереносимість галактози, лактазна недостатність або глюкозо-галактозна мальабсорбція
• Період годування груддю
• Вік до 18 років
• Індивідуальна підвищена чутливість до компонентів препарату

Обережність при застосуванні

Препарат слід призначати з обережністю при зниженні об’єму циркулюючої крові, легких та помірних порушеннях функції печінки, при периферичних набряках, асциті, ІХС, хронічній серцевій недостатності, при подовженому інтервалі QT, брадикардії, цукровому діабеті, стенозі ниркової артерії, при нирковій недостатності, подагрі, а також у літніх пацієнтів.

Побічні дії

Можуть виникати різні реакції, зокрема:

• З боку крові та лімфатичної системи: дуже рідко – лейкоцитопенія, тромбоцитопенія, агранулоцитоз, апластична анемія, гемолітична анемія.
• З боку імунної системи: дуже рідко – алергічні реакції.
• Обмін речовин: часто – гіпокаліємія (у 10% пацієнтів), рідко – гіперглікемія, гіперкальціємія, гіпонатріємія з гіповолемією.
• З боку нервової системи: часто – сонливість, головокруження, головна біль; рідко – тремор, порушення смаку, обманюване зір, відчуття оніміння, парестезії, запаморочення.
• З боку серця: часто – серцебиття; дуже рідко – інфаркт міокарда, аритмії.
• З боку судин: часто – приливи крові до обличчя; дуже рідко – вазодилатація, вазуліт.
• З боку дихальної системи: часто – одышка, риніт; дуже рідко – кашель.
• З боку травної системи: часто – біль у животі, диспепсія; рідко – нудота, блювання, сухість у роті, панкреатит, гастрит, гіперплазія ясен.

Взаємодія з іншими препаратами

При спільному застосуванні з іншими лікарськими засобами можливе посилення або зменшення їх дії. Особливу увагу слід звернути на взаємодію з препаратами, що мають вплив на серцево-судинну систему, а також із засобами, що підвищують ризик гіпокаліємії.

Як приймати, курс лікування та дозування

Загальна доза та режим застосування визначаються лікарем індивідуально. Зазвичай рекомендується приймати по одній таблетці один раз на добу, запиваючи достатньою кількістю води. Тривалість курсу залежить від стану пацієнта та досягнення цільового рівня артеріального тиску. Не слід перевищувати рекомендовану дозу без консультації з лікарем.

Передозування

При передозуванні можливе посилення гіпотензивного ефекту, що може призвести до сильної гіпотензії, запаморочення, тахікардії або брадикардії. Лікування – симптоматичне та підтримуюче, необхідне контролювання життєвих функцій. Може знадобитися застосування активованого вугілля, промивання шлунка, внутрішньовенне введення розчинів для підтримання артеріального тиску. Спеціальні антидоти відсутні.

Особливі вказівки

Препарат слід застосовувати з обережністю пацієнтам з порушеннями функцій печінки, при зниженні об’єму циркулюючої крові, у літніх людей. Не рекомендується різке припинення лікування, оскільки це може спричинити підвищення артеріального тиску. Під час терапії необхідно регулярно контролювати рівень калію та інших електролітів у крові.

Умови зберігання

Зберігати у сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25°C. Тримати у недоступному для дітей місці.

Термін придатності

Зазначається на упаковці. Не застосовувати після закінчення терміну придатності.