Інструкція з застосування препарату Амоксиклав®

Виробник

Сандоз ГмбХ, Австрія

Склад

1 флакон з ліофілізованим порошком містить:

• Активні речовини: амоксицилін (у вигляді натрієвої солі) 1000 мг
• Клавуланова кислота: 200 мг (у вигляді калієвої солі)

Фармакологічна дія

Фармакологічна характеристика: антибактеріальна, широкого спектра, бактерицидна.

Фармакодинаміка: препарат Амоксиклав® є комбінацією амоксициліну та клавуланової кислоти. Амоксицилін — напівсинтетичний пеніцилін, що інгібує ферменти бактерій (пеніцилінзв'язуючі білки, ПСБ), що беруть участь у біосинтезі пептидоглікану клітинної стінки. Це призводить до руйнування клітинної стінки і смерті бактерій. Амоксицилін руйнується бета-лактамазами, виробленими резистентними штаммами бактерій, що обмежує його спектр дії. Клавуланова кислота є бета-лактамом, яка інгібує бета-лактамази, тим самим захищаючи амоксицилін і розширюючи його спектр активності, включаючи бактерії, що мають резистентність до окремих пеницилінів. Препарат активний на широкий спектр мікроорганізмів:

• Грамположні аероби — Staphylococcus aureus*, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes
• Грамотрицательные аероби — Enterobacter spp.**, Escherichia coli*, Haemophilus influenzae*, Klebsiella spp.*, Moraxella catarrhalis*

Препарат демонструє бактерицидну активність in vivo та in vitro щодо інших мікроорганізмів, включаючи грамположних і грамотрицних бактерії, у тому числі деякі штамми, що продукують бета-лактамази.

Фармакокінетика

Обидва активні компоненти — амоксицилін і клавуланова кислота — добре всмоктуються з ЖКТ після перорального прийому, особливо при прийомі натще або з їжею. Біодоступність становить приблизно 70%. Максимальні концентрації в крові досягаються через 1 годину:

Параметр	Значення
Cмакс амоксициліну	3–12 мкг/мл
Cмакс клавуланової кислоти	приблизно 2 мкг/мл

Обидва компоненти рівномірно розподіляються у тканинах і рідинах організму, включаючи легкі, органи черевної порожнини, кістки, м'язи, плевральну, синовіальну і перитонеальну рідини, шкіру, жовч, сечу, мокроту, міжклітинну рідину. Связывание з білками плазми — 18–25%. Виведення відбувається головним чином через нирки — амоксицилін — у незмінному вигляді, клавуланова кислота — шляхом метаболізму та виведення з сечею і калом. T1/2 — приблизно 1 година, у пацієнтів із нирковою недостатністю час подовжується.

Показання до застосування

Інфекції, викликані чутливими штамами мікроорганізмів:

• верхніх дихальних шляхів та ЛОР-органів (синусит, отит, фарингіт, тонзиліт, абсцес глотки)
• нижніх дихальних шляхів (бронхіт, пневмонія)
• мочовивідних шляхів (цистит, уретрит, пієлонефрит)
• гінекологічних інфекцій
• шкіри і м'яких тканин (у тому числі укуси)
• кісткових і сполучних тканин
• жовчних шляхів (холецистит, холангит)
• одонтогенних інфекцій

Для внутрішньовенного застосування додатково: інфекції черевної порожнини, інфекції, що передаються статевим шляхом (гонорея, сифіліс), профілактика післяопераційних інфекцій.

Застосування під час вагітності та годування груддю

Препарат Амоксиклав® можна використовувати під час вагітності та годування груддю тільки за строгими показаннями, якщо передбачувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода або дитини. Амоксиклав® Квіктаб рекомендується для застосування у цей період при наявності обґрунтованих показань. Малі кількості активних компонентів проникають у грудне молоко.

Протипоказання

• Підвищена чутливість до компонентів препарату
• Алергія на пеніциліни, цефалоспорини та інші бета-лактамні антибіотики в анамнезі
• Холестатична жовтуха або функціональні порушення печінки, викликані застосуванням амоксициліну/клавуланової кислоти
• Інфекційний мононуклеоз, лімфолейкоз

Побічні дії

З боку травної системи

• зниження апетиту, нудота, блювота, діарея, біль у животі, гастрит, стоматит, глосит, потемніння язика, зміна кольору зубної емалі, коліт, псевдомембранозний коліт, порушення функції печінки (підвищення АЛТ, АСТ, ЩФ, рівня білірубіну), гепатит

Алергічні реакції

• шкірний висип, свербіж, кропив’янка, мультиформна еритема, ангіоневротичний набряк, анафілактичний шок, васкуліт, синдром Стивенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз

З системи крові та лімфатичної системи

• тимчасова лейкопенія, тромбоцитопенія, гемолітична анемія, збільшення часу кровотечі, еозинофілія, панцитопенія, агранулоцитоз

З боку нервової системи

• головокруження, головний біль, судоми (особливо у пацієнтів з порушеннями функції нирок при високих дозах)

З боку нирок та сечовивідних шляхів

• інтерстиційний нефрит, кристаллурія, гематурія

Інші реакції

• кандидоз шкіри і слизових оболонок, інші суперинфекції

Для таблетованої форми та порошків для ін’єкцій додатково: можливі зміни з боку ЦНС (збудження, безсоння, зміни поведінки), а також алергічні реакції та ураження печінки.

Як приймати, курс і дози

Дозування та тривалість лікування визначаються лікарем залежно від типу і тяжкості інфекції. Зазвичай рекомендується приймати внутрішньо, під час або після їжі. Типова доза для дорослих — 500 мг амоксициліну з 125 мг клавуланової кислоти 2-3 рази на добу. При важких інфекціях можливо збільшення доз. Курс лікування — від 5 до 14 днів. Перед застосуванням слід уважно ознайомитися з інструкцією і дотримуватися рекомендацій лікаря.

Передозування

При передозуванні можливі симптоми — нудота, блювота, діарея, судоми. У випадках передозування необхідно провести симптоматичну терапію, промивання шлунка, застосування активованого вугілля. У важких випадках можливо застосування діалізу для прискореного виведення препарату.

Особливі вказівки

• Тривале застосування можливе лише під контролем лікаря.
• Можливий розвиток суперинфекцій — необхідно контролювати стан пацієнта.
• При появі алергічних реакцій — припинити застосування і звернутися до лікаря.
• Не рекомендується застосовувати препарат при порушеннях функції печінки без консультації спеціаліста.

Умови зберігання

Зберігати у сухому, захищеному від світла місці, при температурі не вище 25°C. Тримати в недоступному для дітей місці.

Термін придатності

Зазвичай 3 роки з дати виготовлення. Не використовувати після закінчення терміну придатності.

Діючі речовини

Амоксицилін та клавуланова кислота — основні активні компоненти препарату.