Інструкція з застосування

Препарат Аэртал® призначений для зменшення болю, зняття запалення та зниження температури тіла. Перед застосуванням обов’язково ознайомтеся з офіційною інструкцією та рекомендаціями лікаря або фармацевта.

Виробник

Індустріас Фармасеутикас Альміралль С.А., Іспанія.

Склад

Фармакологічна дія

Фармагрупа: Нестероїдні протизапальні препарати (НПВП).
Фармакодія: Аэртал® — нестероїдний протизапальний засіб, що належить до групи ацеклофенаків. Має виражену протизапальну, знеболювальну та жарознижувальну дію. Механізм дії полягає у пригніченні синтезу простагландинів шляхом інгібування ферментів циклооксигенази (ЦОГ-1 та ЦОГ-2), що бере участь у патогенезі запалення, болю та лихоманки.

У пацієнтів з ревматичними захворюваннями препарат сприяє значному зменшенню болю, ранкової скутності, набряку суглобів, що покращує функціональний стан пацієнта.

Фармакокінетика

• Всасовування: швидко і повністю всмоктується після перорального застосування. Максимальна концентрація у плазмі крові (Cmax) досягається через 1,25-3 години.
• Розподіл: зв’язується з альбумінами крові на 99%. Проникає у синовіальну рідину, де концентрація становить приблизно 57% від рівня у плазмі. Максимум у синовіальній рідині досягається через 2-4 години після прийому. Об’єм розподілу — 25 л.
• Метаболізм: метаболізується у печінці у незначній мірі. Основний метаболіт — 4'-гідроксиацеклофенак.
• Виведення: період напіввиведення (T1/2) — 4 години. Виводиться переважно через нирки у вигляді гідроксипроізводних (близько 2/3 дози).

Показання

• Лікування запалення та болю при:
• - люмбаго;
• - зубного болю;
• - плечелопаточному периартриті;
• - ревматичному ураженні м’яких тканин.
• Симптоматичне лікування:
• - ревматоїдного артриту;
• - остеоартрозу;
• - анкілозуючого спондиліту.

Застосування під час вагітності та годування груддю

Вагітність: Аэртал® протипоказаний у період вагітності. Інформація щодо застосування ацеклофенаку під час вагітності відсутня. Вплив на перебіг вагітності та розвиток плода може бути несприятливим через пригнічення синтезу простагландинів, що необхідні для підтримки вагітності.

У третьому триместрі вагітності застосування НПВП небажане через можливе закриття Боталлова протоку у плода, розвиток легочної гіпертензії, порушення функції нирок у плода, що може призвести до недостатності нирок і маловоддя.

Годування груддю: Аэртал® не рекомендується застосовувати під час грудного вигодовування, оскільки дані про його виділення у материнське молоко відсутні. Враховуючи потенційний ризик для дитини, застосування препарату у цей період не рекомендується.

Фертильність: НПВП можуть впливати на фертильність, тому не рекомендується призначати жінкам, які планують вагітність.

Протипоказання

• Ерозивно-язвені ураження шлунково-кишкового тракту в період загострення (включно з виразковим колітом, хворобою Крона);
• Кровотечі або підозра на них у шлунково-кишковому тракті;
• Підвищена чутливість до ацеклофенаку або інших компонентів препарату, а також до ацетилсаліцилової кислоти та інших НПВП (в анамнезі);
• Тяжка печінкова недостатність або активні захворювання печінки;
• Порушення кровотворення та коагуляційної системи;
• Тяжка ниркова недостатність (кліренс креатиніну <30 мл/хв), прогресуючі захворювання нирок, підтверджена гіперкаліємія;
• Тяжка серцева недостатність;
• Період після аортокоронарного шунтування;
• Герметична вагітність і період лактації;
• Дитячий вік до 18 років;
• Непереносимість фруктози, фенілкетонурія.

З обережністю слід застосовувати препарат у разі: хронічної серцевої недостатності, ішемічної хвороби серця, артеріальної гіпертензії, зниження об’єму циркулюючої крові, цереброваскулярних захворювань, захворювань периферичних артерій, хронічної ниркової недостатності, печінкових захворювань, гастроентерологічних захворювань у анамнезі, бронхіальної астми, диспепсичних симптомів, а також при застосуванні глюкокортикостероїдів, антикоагулянтів і антиагрегантів.

Побічні дії

Можливі небажані явища, що спостерігались у клінічних дослідженнях та постмаркетинговій практиці, згруповані за системами органів і частотою виникнення:

• З боку крові та лімфатичної системи: рідко — анемія; дуже рідко — пригнічення функції кісткового мозку, тромбоцитопенія, гранулоцитопенія, нейтропенія, гемолітична анемія.
• З боку імунної системи: рідко — анафілактичні реакції, гіперчутливість.
• Обмін речовин та харчування: дуже рідко — гіперкаліємія.
• З боку нервової системи: часто — головокруження; дуже рідко — парестезія, тремор, сонливість, головний біль, дисгевзія.
• Зір: рідко — порушення зору.
• З боку органів слуху та лабіринтні порушення: дуже рідко — дзвін у вухах, головокруження.
• З боку серця: рідко — серцева недостатність; дуже рідко — відчуття серцебиття.
• З боку судин: рідко — підвищення артеріального тиску; дуже рідко — гіперемія, приливи, васкуліт.
• З боку дихальної системи: рідко — задуха; дуже рідко — бронхоспазм.
• З боку шлунково-кишкового тракту: часто — диспепсія, больові відчуття в животі, нудота, діарея; рідко — гастрит, запор, блювота, виразковий стоматит; дуже рідко — кровотечі, перфорація виразок, обострение хвороб Крона і виразкового коліту.
• З боку печінки і жовчовивідних шляхів: часто — підвищення активності ферментів печінки; дуже рідко — гепатит.
• З боку шкіри і підшкірних тканин: рідко — свербіж, висип, дерматит, кропив’янка; дуже рідко — набряк Квінке, пурпура, синдром Стивенса-Джонсона.
• З боку нирок і сечовивідних шляхів: рідко — підвищення рівня креатиніну і мочовини; дуже рідко — нефротичний синдром, ниркова недостатність.
• Загальні порушення: дуже рідко — набряк, слабкість, м’язові спазми.

Взаємодія з іншими препаратами

Дослідження фармакодинамічного та фармакокінетичного взаємодії з іншими препаратами проводилися обмежено. Відомо, що ацеклофенак метаболізується у системі цитохрому Р450 2С9 і може інгібувати цей ізофермент, що потенційно збільшує концентрацію інших препаратів, таких як фенитоїн, циметидин, толбутамід, фенилбутазон, аміодарон, міконазол, сульфафеназол. Також існує ризик взаємодії з препаратами, що активно виводяться через нирки, наприклад, метотрексатом і літієм, що може підвищити їх рівень у крові.

Рекомендується уникати одночасного застосування з антикоагулянтами (варфарином, гепарином), антиагрегантами, селертивними інгібіторами серотоніну, оскільки це може збільшити ризик кровотеч.

З обережністю застосовують разом з глюкокортикостероїдами, діуретиками, інгібіторами АПФ та антагоністами рецепторів ангіотензину II. При комбінованому лікуванні необхідний контроль функції нирок та рівня електролітів у крові.

Спосіб застосування, курс і дози

Дозування та тривалість курсу визначає лікар залежно від показань та стану пацієнта. Зазвичай рекомендується приймати внутрішньо, запиваючи водою, під час їжі або після їжі для зменшення подразнення шлунка.

Для дорослих типова доза становить 50-100 мг на добу, розділена на 2-3 прийоми. Максимальна добова доза не повинна перевищувати 200 мг.

Точна тривалість лікування визначається лікарем і залежить від характеру захворювання та клінічного ефекту. Не рекомендується тривале застосування без консультації спеціаліста.

Передозування

При передозуванні можуть виникнути ознаки збудження, нудота, блювота, біль у животі, кровотечі з шлунково-кишкового тракту, підвищена сонливість. У разі передозування необхідно провести симптоматичне лікування, промивання шлунка, прийом активованого вугілля та підтримуючу терапію. Спеціальних антидотів не існує.

Особливі вказівки

• При тривалому застосуванні необхідний контроль функції печінки, нирок та крові.
• З обережністю застосовувати у пацієнтів з історією гастроентерологічних захворювань.
• Застосування у пацієнтів літнього віку можливе з підвищеною увагою через ризик побічних ефектів.
• Не рекомендується застосовувати препарат без рекомендації лікаря.

Форма випуску

Таблетки для перорального застосування, у пачках по 10 або 20 штук.

Умови зберігання

Зберігати у сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25°С. Тримати у недоступному для дітей місці.

Термін придатності

24 місяці від дати виробництва. Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.